2024 SABCS 中国巨浪，震撼全球丨吴炅教授：PM8002一线治疗三阴性乳腺癌疗效再更新

PD-L1和血管内皮生长因子（VEGF）在免疫逃逸和肿瘤血管生成中发挥重要作用，可促进肿瘤的生长和转移。PM8002/BNT327是一种靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体，用于治疗实体肿瘤。该研究尝试评估PM8002/BNT327联合nabp一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性。

截至2023年4月11日，共纳入42例未经治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（LA/mTNBC）患者，所有患者在每个28天周期的第1、8和15天接受PM8002（20mg/kg，Q2W）和nabp（100mg/m ²），直到出现不可接受的毒性或疾病进展。疗效每8周评估一次。研究主要终点为基于CTCAE 5.0的安全性评估和基于RECIST v1.1评估的ORR，次要终点为PFS和OS。

截至2024年9月13日，中位随访时间为18.1个月（95%Cl 16.9，19.7），中位治疗持续时间为10.0个月，9/42例患者仍在接受治疗。cORR为73.8%，DCR为95.2%。TTR为1.9个月，mDoR为11.7个月。ITT人群的中位PFS为13.5个月，中位OS未达到，12个月OS率为80.8%，15个月OS率为78.1%，18个月OS率为72.2%。

所有患者均发生了TRAE，59.5%为3-4级TRAE，未观察到5级TRAE。最常见（≥30%）的TRAE包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、蛋白尿、脱发、高甘油三酯血症、高胆固醇血症、鼻出血和虚弱。31.0%的患者经历了irAEs，其中9.5%为3级，未观察到4-5级irAEs。最常见的irAEs包括甲亢、甲减和皮疹。与VEGF抑制相关的最常见不良事件为高血压（23.8%）和蛋白尿（64.3%），大多为1-2级。

TNBC是一种高度异质性、侵袭性强且预后较差的乳腺癌亚型，因其缺乏雌激素受体、孕激素受体及HER2表达，使得传统内分泌治疗和靶向治疗对该亚型无效。目前，TNBC的治疗选择有限，探索新型治疗策略已成为临床研究的热点。PM8002/BNT327是一种靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体，通过联合免疫调控与抗血管生成双重机制，有望在肿瘤免疫微环境调控和血管生成抑制中产生协同效应，为TNBC患者提供新的治疗选择。

2024年SABCS大会上，吴炅教授团队对PM8002/BNT327联合nabp治疗局部晚期或转移性TNBC的Ib/II期研究进行了中期生存数据的报告，该研究在安全性和有效性方面取得显著进展。与去年SABCS和今年ESMO年会披露的早期数据相比，中期分析结果进一步确认了该治疗方案的耐受性和长期生存获益，在患者OS和PFS等关键临床终点上达到了令人鼓舞的结果，同时毒副反应可控，为临床实践中的进一步应用提供了有力支持。

从初步数据的验证到长期生存结果的展现，该研究的稳步推进标志着PD-L1和VEGF双靶点策略在TNBC一线治疗中的潜力逐步被确认。此次研究结果的发布，不仅体现了中国科研团队在TNBC领域的领先水平，也为患者带来了更多希望，具有重要的临床意义和研究价值。

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