肺辅之言（1）：阿美替尼辅助治疗EGFR敏感突变IA2 -ⅢA期非小细胞肺癌：多中心真实世界研究证据更新
第三代EGFR-TKIs 的临床实践不断深化，在EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗中的优势地位已全面确立。基于突破性生存获益与安全性特征，第三代EGFR-TKIs治疗窗口持续前移，从晚期解救治疗逐步拓展至早期术后辅助治疗，现已成为EGFR敏感突变（19del/L858R）患者术后标准治疗策略的核心组成部分。
阿美替尼作为我国首个原研第三代EGFR-TKI，在辅助治疗领域展现出独特的"疗效-安全性双优"特性。多项真实世界研究已证实阿美替尼辅助治疗I-III期EGFR突变NSCLC患者具有优异的疗效和安全性，充分验证其作为长期辅助治疗优选方案的潜力。2024年7月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理阿美替尼辅助治疗适应症的上市申请（NDA），标志着我国早期肺癌精准治疗进入新纪元，期待阿美替尼为辅助靶向治疗带来更适合中国人群的更安全的新选择。
阿美替尼在整体I-III期NSCLC患者辅助治疗探索的同时，正引领辅助治疗向精准分层方向突破，为肺癌辅助个体化治疗策略的优化提供宝贵的经验与启示，包括如何对I期患者进行接受辅助治疗的精准筛选，避免风险因素较低患者遭受长期治疗的痛苦；伴高危复发风险因素是否应特殊处理；多原发肺癌残余病灶的靶向干预时机与必要性；非常见EGFR突变亚型（如ex20ins、G719X、L861Q、S768I等）的辅助治疗应答特征。
从整体人群到细分人群，阿美替尼逐步在EGFR突变NSCLC术后辅助治疗中展现出完整的循证医学证据链。“肺辅之言”项目旨在通过一系列共18篇推文，系统梳理阿美替尼辅助治疗的完整证据体系，详细介绍阿美替尼在术后辅助治疗中的优异疗效和独特安全性优势，为医疗专业人员提供宝贵的参考资料。
Adjuvant Aumolertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IA2-ⅢA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From A multiple-center real-world experience
阿美替尼辅助治疗EGFR敏感突变IA2 -ⅢA期非小细胞肺癌：多中心真实世界研究证据更新
作者： Q. Zhang 1 , L. Ke 1 , S. Huang 2 , Y. Yang 1 , T. He 1 , H. Sun 3 , Z. Wu 1 ,X. Zhang 4 , H. Zhang 5 , W. Lv 1 , J. Hu 1 （1浙江大学医学院附属第一医院，胸外科；2浙江大学医学院附属邵逸夫医院，胸外科；3浙江大学附属台州医院，胸外科；4温州医科大学附属第一医院，胸外科）
发表平台： 2024 ELCC. 126P
第三代EGFR-TKIs在EGFR突变阳性NSCLC术后辅助治疗中展现出显著的临床优势。作为我国自主研发的第三代EGFR-TKI，阿美替尼在EGFR阳性的NSCLC患者(包括脑转移患者)中显示出突出的疗效。这项研究旨在评估阿美替尼术后辅助治疗的长期疗效和安全性。
这项多中心回顾性研究纳入来自4个医学中心的290例EGFR敏感突变（19del/L858R）IA2-ⅢA期肺腺癌患者，这些患者都接受了根治性手术。研究中位随访时间为19.2个月（截止至2023年12月）。患者根据病理分期和个人身体状况，接受阿美替尼治疗（110mg，每日1次），治疗时间从6个月到3年不等。研究评价指标包括无病生存期(DFS)、安全性和耐受性，复发模式和中枢神经系统无病生存期(CNS DFS)作为预先指定的探索终点。
➢ 总体人群3年DFS率： 92.4%。
➢ 按分期分层的DFS 率： I( IA和IB)期和II-IIIA期患者的3年DFS率分别为91.7%（91.7% 和100%）和91.2%。
➢ CNS控制卓越： 3年CNS DFS率为99%。36个月时总体人群CNS复发率为1%，其中IB-IIIA期人群CNS复发率为2.5%。
➢ 安全性优异： 在阿美替尼治疗期间，未报告≥3级治疗相关不良事件。290例患者中，104例(35.9 %)发生药物相关不良反应，以1-2级为主，其中皮疹(17.2%)、肝功能异常(6.2%)、口腔溃疡(5.8%)、腹泻(5.5%)最为常见。
更新的数据进一步强调了阿美替尼在NSCLC术后辅助治疗中的优异疗效，同时具有良好的安全性。该研究目前正在进行长期随访，以探索更多生存数据结果。
这项研究提供了目前 样本量 最大的阿美替尼术后辅助治疗数据，确证了阿美替尼在辅助治疗领域的优异疗效和安全性。
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