获批日期

获批方案

获批依据

获批适应证

1月19日

Erdafitinib

THOR研究

含铂类化疗后进展的携带易感FGFR3或FGFR2基因突变的la/mUC

2月13日

伊立替康脂质体联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸

NAPOLI3研究

转移性胰腺癌

2月15日

tepotinib

VISION研究

METex14跳跃突变转移性非小细胞肺癌

2月16日

奥希替尼联合铂类化疗

FLAURA2研究

表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

3月1日

Amivantamab联合卡铂和培美曲塞

PAPILLON研究

表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入(ex20ins)突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌

3月6日

inotuzumab ozogamicin

多中心、单臂、开放标签研究

≥1岁的复发或难治性CD22阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者

3月7日

泽布替尼联合奥妥珠单抗

BGB-3111-212研究

既往接受过≥2线系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤

3月15日

替雷利珠单抗

RATIONALE 302研究

既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌

3月19日

ponatinib联合化疗

PhALLCON研究

新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成人患者

3月22日

mirvetuximab soravtansine-gynx

MIRASOL研究

既往接受过1至3种全身治疗方案的FRa阳性、铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者

4月5日

德曲妥珠单抗

DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究

既往接受过全身治疗且无可选替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤

4月18日

阿来替尼

ALINA研究

间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌

4月22日

nogapendekin alfa inbakicept-pmin联合卡介苗

QUILT-3.032研究

卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌和伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌成年患者

4月23日

tovorafenib

FIREFLY-1研究

≥6个月且携带BRAF融合/重排或BRAF V600E突变的复发或难治性小儿低级别胶质瘤

4月23日

lutetium Lu 177 dotatate

NETTER-1研究、NETTER-P研究

12岁及以上生长抑素受体(SSTR)阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的儿童患者

5月15日

lisocabtagene maraleucel

TRANSCEND-FL研究

既往接受过≥2线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者

5月16日

tarlatamab-dlle

DeLLphi-301研究

在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者

5月29日

塞普替尼

LIBRETTO-121研究

1. 确证具有RET突变且需要全身治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）；2. 确证具有RET基因融合、需要全身治疗且放射性碘难治性（如果适合放射性碘治疗）的晚期或转移性MTC；3. 确证具有RET基因融合且既往全身治疗进展或无满意替代治疗方案的局部晚期或转移性实体瘤

5月30日

lisocabtagene maraleucel

TRANSCEND-MCL研究

既往接受过至少两线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者

6月6日

imetelstat

IMerge研究

低危至中危-1骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者

6月12日

塞普替尼

LIBRETTO-001研究

需要全身治疗且放射性碘难治性(如果放射性碘适用)的≥2岁的成人和儿童晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌

6月13日

瑞普替尼

TRIDENT-1研究

NTRK基因融合的局部晚期、或转移性或手术切除可能导致严重并发症、治疗后疾病进展或无可观的替代疗法的12岁及以上成人和儿童实体瘤

6月14日

贝林妥欧单抗

E1910研究

在多期化疗的巩固阶段治疗的CD19阳性费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ph阴性BCP ALL)的成人，儿童（≥21个月）和老年患者

6月14日

度伐利尤单抗联合卡铂和紫杉醇，后度伐利尤单抗单药

DUO-E研究

错配修复缺陷(dMMR)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者

6月17日

帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇，后帕博利珠单抗单药

KEYNOTE-868/NRG-GY018研究

原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者

6月21日

adagrasib联合西妥昔单抗

KRYSTAL-1研究

既往曾接受基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌

6月26日

epcoritamab-bysp

EPCORE NHL-1研究

既往接受过≥2线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者

7月30日

达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）（达雷妥尤单抗透明质酸酶）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松

PERSEUS研究

适合自体造血干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤患者诱导和巩固治疗

8月1日

dostarlimab联合卡铂和紫杉醇，随后dostarlimab单药

RUBY研究

原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者

8月2日

afamitresgene autoleucel

SPEARHEAD-1研究队列1

接受过化疗、HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P或-A02:06P呈阳性并且肿瘤表达MAGE-A4抗原的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者

8月6日

vorasidenib

INDIGO研究

存在IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和儿童患者(≥12岁)的术后治疗

8月14日

axatilimab

AGAVE-201研究

既往至少2线全身治疗失败的体重≥40kg的成人和儿童慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者

8月15日

度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，随后以单药度伐单抗作为手术后的辅助治疗

AEGEAN研究

可切除(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性)且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

8月19日

amivantamab联合lazertinib

MARIPOSA研究

具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

9月12日

阿替利珠单抗皮下注射剂

IMscin001研究

阿替利珠单抗静脉制剂的所有既往批准的适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌

9月17日

瑞波西利联合芳香化酶抑制剂

NATALEE研究

HR+/HER2- I期和II期高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移(NO)的患者

9月17日

帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗

KEYNOTE-483研究

不能切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成年患者

9月19日

Amivantamab联合卡铂和培美曲塞

MARIPOSA-2研究

具有EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变、在接受EGFR-TKIs治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者

9月20日

isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松

IMROZ研究

不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者

9月25日

奥希替尼

LAURA研究

同步或序贯含铂放化疗期间或之后疾病未进展的、EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R突变的局部晚期/不可切除(II期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

9月27日

塞普替尼

LIBRETTO-531研究

经FDA批准的检测检测为RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌且需要全身治疗的2岁及以上成人和儿童患者

10月3日

纳武利尤单抗联合铂类双药化疗

CHECKMATE-77T研究

无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的可切除(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性)NSCLC成人患者

10月10日

inavolisib联合哌柏西利和氟维司群

INAVO120研究

内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者

10月15日

肿瘤电场治疗Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用

LUNAR研究

在铂类治疗方案期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

10月18日

zolbetuximab与含氟嘧啶和铂类的化疗

SPOTLIGHT研究、GLOW研究

局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性且CLDN18.2阳性的胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌成人患者

10月29日

asciminib

ASC4FIRST研究

新诊断的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML)慢性期（CP）成人患者

11月8日

cbbecabtagene autoleucel

FELIX研究

复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL)成人患者

11月15日

revumenib

AUGMENT-101研究

成人患者和1岁及以上的儿童患者，治疗伴有赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或难治性急性白血病

11月20日

zanidatamab-hrii

HERIZON-BTC-01研究

既往接受过治疗、不可切除或转移性的HER2阳性(IHC3+)胆道癌

12月4日

度伐利尤单抗

ADRIATIC研究

接受以铂类为基础同步放化疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)成人患者

12月4日

zenocutuzumab-zbco

eNRGy研究

在接受过系统治疗后出现疾病进展的neuregulin1 (NRG1)融合阳性晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)或胰腺癌成人患者

12月13日

cosibelimab-ipdl

CK-301-101研究

不适合接受根治性手术或放射治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC (laCSCC)成人患者

12月18日

恩沙替尼

eXALT3研究

既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

12月20日

encorafenib联合西妥昔单抗和mFOLFOX6

BREAKWATER研究

具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者

12月27日

纳武利尤单抗联合透明质酸酶nvhy

CHECKMATE-67T研究

已批准的纳武利尤单抗成人实体瘤适应症