8月，多款新药获批！有3款是抗癌药，治疗这3种癌症

今天，健康榨知机就带大家了解下8月份获批的部分新药以及适用于 哪些疾病 的治疗。

2024年1-8月，有哪些癌症、糖尿病、阿尔茨海默病、心血管疾病、其他常见疾病以及罕见病的治疗药物获批上市？

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第一部分： 治疗癌症的新药

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截图来源：NMPA官网

注射用维恩妥尤单抗（备思复），用于治疗 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的 局部晚期或转移性尿路上皮癌。

膀胱癌是一种常见的泌尿系统肿瘤，而 尿路上皮癌是膀胱癌中非常常见的类型，约占膀胱癌的90%。 尿路上皮癌是一种高度恶性的肿瘤，主要表现为血尿、排尿困难、尿频、尿急、尿痛等。此外 ， 还可能由于 输尿管梗阻 导致腰部疼痛、下肢水肿、骨痛、尿潴留、体重减轻等，如果出现这些症状，可能意味着膀胱癌已经到了 晚期 。

对于转移性膀胱尿路上皮癌， 一线 标准治疗方案是 以铂类为基础的联合化疗方案 ， 但 一段时间后患者对化疗容易产生耐药性，导致肿瘤复发和进展，而患者在含铂化疗失败后的治疗选择有限。晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下， 迫切需要新的疗法延长患者生命。

Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。注射用维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），可与肿瘤细胞表面的Nectin-4蛋白结合并进入肿瘤细胞，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）释放到细胞中，抑制细胞分裂并诱导细胞凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。

根据此前在中国患者中的2期临床研究数据，接受注射用维恩妥尤单抗单药治疗的40位患者中，客观缓解率为37.5%，疾病控制率为72.5%；1位患者达到完全缓解（2.5%），14位患者部分缓解（35%）。全球3期研究结果显示，维恩妥尤单抗组 的 中位总生存期比化疗组更长（12.88个月 vs 8.97个月） 。

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氟泽雷塞片（达伯特），用于至少接受过一种系统性治疗的 鼠类肉瘤病毒癌基因 （ KRAS ） G12C 突变型 的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型（约占所有肺癌的85%）。 KRAS 基因突变在约25%的 非小细胞肺癌 患者中出现，约13%的患者携带KRAS G12C突变，这部分患者经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。

氟泽雷塞片是一种KRAS G12C抑制剂，也是一款高效口服新分子实体化合物，可下调KRAS蛋白活化水平，进而有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

西达基奥仑赛注射液（卡卫荻）， 用于治疗 既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后的 复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者 。

多发性骨髓瘤是一种临床需求高度未满足的恶性血液癌症，由骨髓中浆细胞的异常增生造成。癌变的浆细胞在骨髓中迅速扩散，并影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。过去十几年，创新疗法的不断出现革新了多发性骨髓瘤的治疗方式。然而很多患者在获得缓解后疾病仍然会复发，并且对已有疗法产生耐药性。

B细胞成熟抗原（BCMA）是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白，是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。西达基奥仑赛是 一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法 。

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阿地溴铵吸入粉雾剂 （Eklira） ， 用于 慢性阻塞性肺疾病（ COPD ， 也被称为慢性支气管炎， 简称慢阻肺） 维持治疗。

慢阻肺是一种气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病， 在中老年人群中尤其常见。它和哮喘的症状相似，都表现为慢性咳嗽（有时伴有痰）、呼吸困难、喘息、胸闷，一些患者可能同时患有这两种疾病。世界卫生组织数据显示，慢阻肺是全球第三大死因，一年造成300多万人死亡。

慢阻肺难以治愈，往往需要终身用药维持治疗，临床上一般首选支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药等缓解症状、改善患者生活质量。

阿地溴铵是 一种 长效抗胆碱能药物（LAMA），通过 抑制气道平滑肌中的胆碱能M3受体而产生支气管扩张作用。 阿地溴铵吸入粉雾剂 是干粉状的，用于口服吸入，并通过呼吸驱动的多剂量干粉吸入器给药 。

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本瑞利珠单抗注射液（凡舒卓）， 用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗 。

世界卫生组织数据显示，哮喘影响全球2.6亿人，一年造成近50万人死亡。 其中，高达10%的患者患有无法有效控制的重度哮喘。这些患者大多（80%）患有重度嗜酸性粒细胞性哮喘，伴有不受控制的嗜酸性粒细胞性2型炎症。

虽然吸入性糖皮质激素（ICS）的逐步强化是常规治疗方法，但部分患者对高剂量ICS的应答较差，病情可能仍无法得到有效控制，导致频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，同时死亡风险也更高。

有研究发现， 白细胞介素（IL）-5与哮喘中的嗜酸性粒细胞炎症广泛相关 。 本瑞利珠单抗 是一款单克隆抗体，可 与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合，从而 募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。

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8月份还获批了两款治疗斑块状银屑病的新药，在这里一起介绍。

银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，也 是一种自身免疫性疾病，是由机体免疫系统过度激活导致的皮肤细胞繁殖过快。

约80%~90%的银屑病病例为斑块状银屑病（寻常型银屑病）， 其特征为凸起的红色皮肤斑块被银白色鳞屑覆盖，可能伴有瘙痒和疼痛，常出现在头皮、肘部、膝部和腰背部，也可出现在身体的任何部位。 目前主要以药物治疗为主、结合光疗，但仍有部分中重度患者治疗效果欠佳。

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夫那奇珠单抗注射液（ 安达静 ），用于治疗 适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者 。

夫那奇珠单抗是 一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体 。它对IL-17A具有高亲和力；同时 鼠源成分仅 0.8%， 降低了潜在免疫反应的概率（免疫原性） 。 该产品可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断 。

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赛立奇单抗注射液（金立希），用于 中、重度斑块状银屑病的治疗。

赛立奇单抗是一款 重组全人源 抗IL-17A单克隆抗体 。临床前研究显示， 赛立奇单抗可选择性地与IL-17A结合，抑制IL-17RA的下游信号转导，抑制IL-17A诱导的炎性反应 。