重磅批准! 中位总生存期超30个月! 三阴性乳腺癌正式进入免疫时代……

曾几何时，三阴性乳腺癌（TNBC）是一个令人无比恐惧的疾病。薄薄的诊断报告落在患者手中，却如千斤重般无力抵抗。幸运的是，在研究者们的不懈努力下，TNBC患者们正在重新获得与疾病斗争的力量。
2024年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，特瑞普利单抗新适应证获批上市，联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。

作为我国首个获批晚期三阴性乳腺癌一线治疗的PD-1抑制剂，特瑞普利单抗的获批将彻底改变TNBC的治疗现状。

晚期TNBC患者，正在走向长期生存。

33个月！

重新定义晚期TNBC总生存期

在肿瘤治疗里，延长患者的总生存是最重要的目标。在特瑞普利单抗的III期临床试验TORCHLIGHT研究里，我们能实实在在感受到这一点。

TORCHLIGHT研究是一项在中国开展的多中心、随机、双盲试验，共入组了531例晚期TNBC患者，以2：1的比例随机接受特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇，或单独白蛋白紫杉醇化疗治疗。

结果显示，在PD-L1阳性（CPS≥1）人群中，特瑞普利单抗联合化疗可以使TNBC患者的中位无进展生存期（mPFS）达到8.4个月，比单独化疗的5.6个月延长2.8个月，降低了35%的疾病进展或死亡风险。

同时，患者的2年PFS率达到了23.5%，意味着有近1/4的患者接受特瑞普利单抗联合化疗治疗后获得了持久缓解，肿瘤在两年里没有进展。

PD-L1 CPS＞1患者的PFS结果

总生存期（OS）仍在随访，但结果更为亮眼。PD-L1阳性患者接受特瑞普利单抗联合化疗治疗后，中位总生存期（mOS）达到近33个月，比单独化疗的19.5个月延长了一年多，降低了患者死亡风险达39%。另外，3年OS率接近50%，这也就意味着近一半患者将获得超过3年的长期生存机会。

值得一提的是，33个月的生存时间目前在全球范围内都是最优，特瑞普利单抗因此成为唯一能将晚期TNBC患者生存时间突破30个月的疗法。这结果对患者的意义不言而喻。

而如果跳出中位数，看患者OS时间的整体分布，就能更直观得感受到TNBC患者的生存获益。这里我们介绍一个概念：95%的置信区间。

以PD-L1阳性人群特瑞普利单抗组的OS为例，它的95%的置信区间（26.9，NE）代表研究中该组患者的总生存按照从低到高排序的范围，为了确保结果更有代表性，去掉最小和最大的数，剩下的95%的数据中左边最短的总生存期26.9个月，右边因为还有患者仍然存活着还没法得出最长生存期，所以用“NE”表示。

PD-L1 CPS＞1患者的OS结果

换句话说，患者在接受特瑞普利单抗联合化疗治疗后，生存期不太会低于26.9个月，这一数值比单独化疗组19.5个月的中位总生存还要高出一大截。

也就是说，即便我们以最保守的情况预估患者使用特瑞普利单抗联合化疗治疗后的OS时间，也要远好于单独使用化疗获得中等疗效所能取得的OS时间。

而治疗组OS的95%置信区间上限值仍未达到，也预示了我们TNBC患者获得长期生存的希望大大增加。

一线全人群获益

TNBC治疗新时代到来

TORCHLIGHT研究结果展现了TNBC患者一线治疗即可取得巨大获益的潜力，也让我们更加坚定——免疫疗法应尽可能在晚期肿瘤患者一线使用。

因为一线治疗阶段是患者身体状态最好的时刻，免疫系统也相对健全。作为免疫疗法，特瑞普利单抗主要依赖于身体自身的免疫系统来发挥作用。因此，从理论和机制上来说，在晚期肿瘤治疗中更早接受PD-1抑制剂治疗，也就是在一线治疗时使用更有利于免疫系统发挥最大效应，从而达到最佳的治疗效果。

从其他癌种的临床证据中，我们也观察到患者在早期治疗阶段从免疫疗法中获得的显著益处。

另外，在TORCHLIGHT研究中我们惊喜地看到，不论CPS≥1的人群还是ITT人群，也就是说无论患者的PD-L1表达水平如何，mOS都达到了33个月，都能从特瑞普利单抗治疗中获益。

ITT人群的OS结果

此外，另一个极为有意义的数据是，对于PD-L1 CPS＞1且年龄＜65岁的患者，特瑞普利单抗联合化疗取得的相对获益更为巨大，mOS比单独化疗延长了14.2个月，降低死亡风险达49%！

要知道，TNBC患者中很多都是年轻女性，她们对长期生存甚至回归社会的渴望让人无比动容，而特瑞普利单抗则帮助这些年轻女性们夺回了重返正常生活的希望。

经济负担大幅减轻

消除获得长期生存机会的最后障碍

免疫疗法为TNBC患者提供了一条通往长期生存的道路，而在这条路上，经济负担就成为了最后的障碍。进口PD-1单抗在国内不仅没有获批适应证，治疗费用也堪称天价。

对咱们三阴乳腺癌患者来说，特瑞普利单抗提供了一个两全其美的答案。

一方面，其每周期2000多元的治疗费用，大大减轻了患者的经济负担。另一方面，其本次获批时间恰能赶上今年的医保谈判，也就意味着如果该适应证在年末谈判中成功纳入国家医保目录，展望明年，咱们三阴乳腺癌患者的单次治疗费用就有望降至千元以内。

作为我国原研创新药的代表，特瑞普利单抗获得了国内外监管机构的一致认可，在国内已获批10项适应证，在鼻咽癌领域甚至是全球治疗标杆。它是迄今为止全球唯一一个在美国获批鼻咽癌适应证的药物，且在美国的定价是国内的33倍！

最后，回到三阴乳腺癌，TORCHLIGHT研究的名称意为“火炬之光”，希望这火炬的传递能够温暖和照亮越来越多姐妹的抗癌之路！